FDA小组建议撤回预防早产的药物

美国食品和药物管理局(FDA)表示，一种旨在防止早产的药物应该从市场上撤下。这是因为一个重要的咨询委员会发现这种药物无效。但这一决定并非没有争议。

2022年10月，FDA就瑞士制药公司Covis生产的一种名为Makena的药物举行了听证会。FDA的产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会听取了有关该药物的证词。最终，委员们建议将Makena撤出市场。FDA预计将在今年年底前做出最终决定。

然而，批评人士认为，将Makena从市场上移除将对高危人群产生负面影响，并加深健康不平等。这有可能改变产科医学．

Makena是用来做什么的?

Makena是一种用于预防的注射药物早产第二次怀孕的单胎婴儿。华体会体育官方人口它最初于2011年由FDA下属的药物评估与研究中心(CDER)快速批准。为了让它更快地进入市场，FDA加快了批准。官员们指出，Makena被用于治疗一种严重的疾病，与其他治疗方法相比，它具有优势。

为什么顾问要将Makena从市场上移除?

Makena最初的批准取决于2011年进行的一项研究。该试验表明，这种药物可以减少以前有过不明原因早产的人的早产。作为快速批准的条件，科维斯制药必须推进临床试验来证实这一发现。该公司还必须证明，它还改善了曾经早产的人所生婴儿的健康状况。

在他们最后的国际试验中，FDA发现Makena的有效性低于预期。研究并没有显示出接受过这种药物治疗的父母所生孩子的健康状况有所改善。此外，该试验根本没有证明Makena对减少早产的有效性。

“委员会发现，目前的证据不支持继续加速批准Makena用于预防任何有20至37周自然早产史的人的复发性早产，”委员会说Anjali Kaimal，医学博士她是一位母胎专家，受FDA委员会邀请在听证会上作证。

由于关于该药物有效性的信息相互矛盾，FDA专家组建议将Makena撤出市场，以及它的仿制药。

“产科文献表明，自然早产可能有很多原因，所以一些人可能会从Makena中受益，但迄今为止的证据并没有明确指出这些人群是谁。共识是需要进一步的研究，”凯马尔博士说。

Makena将继续在市场上等待FDA的最终决定。但FDA顾问建议医生审查委员会的调查结果，与患者交谈，并报告药物的任何不良反应。

去除Makena如何影响孕妇?

Makena被移除后，市场上就没有治疗早产的药物了。

“fda批准的治疗妊娠并发症的药物很少。华体会体育官方人口这反映了一个事实，即孕妇是一个未被充分研究的人群，”凯马尔博士说。“市场上没有产品并不意味着没有治疗孕妇的循证干预措施。我们的专业协会提供有关循证实践的指导。”

凯马尔博士引用了一些组织美国妇产科医师学会和母胎医学学会帮助指导孕妇的治疗。

Covis Pharma坚持自己的产品。Covis Pharma首席创新官Raghav Chari博士在一份声明中说:“正如听证会上所述，我们认为Makena对高风险患者人群有效。”

在最初为获得Makena在美国的市场批准而进行的加速研究中，大多数应答者都是有色人种高危妊娠．然而，该委员会随后的试验并没有表明有色人种比其他目标人群有更高的疗效。随着马卡纳被撤出市场，BIPOC家庭可能会发现自己没有支持，特别是在没有其他药物开发的情况下。

科维斯制药公司认为这种药物对高危患者人群有益，同时指出他们最初的研究是有争议的。批评人士正在反对该公司利用自己的研究来努力让这种药物留在市场上。

凯马尔博士解释说:“除了其他孕产妇和新生儿的发病率和死亡率外，黑人产妇的自发性早产率很高，但提供一种未被证明有效的药物无助于解决这一问题。”“(这)可能会成为研究其他潜在有效干预措施的障碍。”

Makena的下一步计划是什么?

尽管该委员会提出了建议，但FDA仍需要权衡该建议并做出最终决定。Covis Pharma被允许继续分销Makena，并独立测试它。医生也可以继续给病人开这种药物。在接下来的几个月里，医生和患者都可能期待FDA提供更多关于Makena持续可用性和有效性的信息。